重磅！翱銳生物肝癌甲基化+蛋白多組學(xué)篩查產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認定
2025-03-25
2025年3月21日，熱景生物參股企業(yè)翱銳生物旗下早篩產(chǎn)品利為安?——肝癌多基因甲基化+蛋白多組學(xué)篩查試劑及配套分析軟件獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認定。
FDA評估認為，利為安是一款針對肝癌的多靶點血液檢測試劑盒，旨在定性檢測多種甲基化及蛋白生物標(biāo)志物。配套軟件可根據(jù)每種生物標(biāo)志物的水平計算出綜合Z值，從而能夠?qū)谆偷鞍咨飿?biāo)志物進行綜合分析。利為安?適用于在多種不同類型的高風(fēng)險人群中進行肝癌的監(jiān)測，包括慢性肝炎，過度飲酒，非酒精性肝病，肝硬化，以及有肝癌家族史等。
美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”認定，經(jīng)嚴格評估授予有潛力對危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更加有效治療或診斷方法的醫(yī)療器械，進而加快開發(fā)和審查過程，使患者盡快從這些醫(yī)療器械獲益。翱銳生物利為安?獲此認定，得益于其基于人工智能技術(shù)開發(fā)的多靶點標(biāo)志物創(chuàng)新組合、多組學(xué)聯(lián)合檢測手段、多標(biāo)志物協(xié)同評估、以及伴隨試劑盒的機器學(xué)習(xí)算法軟件進行的結(jié)果自動化判讀方案。大規(guī)模臨床研究的結(jié)果表明，利為安?比當(dāng)前肝癌常規(guī)篩查手段（超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測）展現(xiàn)出更為卓越的敏感性和特異性，尤其在早期肝癌、小肝癌、病毒性肝癌人群、AFP陰性肝癌人群、肥胖及非酒精性脂肪肝病等肝癌高風(fēng)險人群中展現(xiàn)出了優(yōu)異而穩(wěn)定的性能。
此次翱銳生物利為安?獲得FDA“突破性醫(yī)療器械認定”，代表著翱銳生物在肝癌早篩早診產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新性和領(lǐng)先性得到美國監(jiān)管機構(gòu)的認可，也證實了肝癌早篩早診的臨床意義和社會價值是全人類共同重視的方向。利為安?的優(yōu)勢包括安全、簡便且快速的檢測流程，易于推廣且用戶友好的產(chǎn)品設(shè)計，精準可靠的檢測結(jié)果，以及在不同病因的肝癌高風(fēng)險人群中展現(xiàn)出的卓越穩(wěn)定性。翱銳生物將致力于推進該產(chǎn)品在臨床和大健康領(lǐng)域的應(yīng)用，使其惠及更多的肝癌高風(fēng)險人群。
