“十二五”863計劃“體外診斷技術產品開發(fā)”重大項目部分課題完成現(xiàn)場檢查
2020-03-12
為加強對863計劃生物和醫(yī)藥技術領域立項課題執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和過程管理，深入了解課題進展情況，發(fā)現(xiàn)和解決課題實施過程存在的問題，按照《國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）管理實施細則》，根據(jù)計劃司《關于進一步做好863計劃、支撐計劃有關工作的通知》的要求，863計劃生物和醫(yī)藥領域辦公室組織專家于近期對“體外診斷技術產品開發(fā)”重大項目部分課題進行了現(xiàn)場檢查。
“體外診斷技術產品開發(fā)”重大項目于2011年正式啟動，目前部分課題取得階段性成果。在重大臨床檢驗儀器研制方面，已研制出全自動管式化學發(fā)光儀樣機，并有配套試劑進行上機研究；在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學檢測儀,并完成國內冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機等產品，共獲得SFDA注冊證書28項、CE認證1項；在新型體外診斷試劑質量評價體系和國家參考物質研究方面，已獲得國家標準物質證書19項，發(fā)布行業(yè)標準4項、技術審評指導原則2項，建立參考方法34種，申請專利31項；原輔材料中有27種目標產品開始生產并上市銷售。項目的執(zhí)行對推動我國體外診斷技術的發(fā)展，打破高端市場長期被國外產品壟斷的局面起到了積極的作用，將有助于加快實現(xiàn)國產替代并走向國際市場，提升我國體外診斷產業(yè)的市場競爭力，降低醫(yī)療衛(wèi)生費用。
檢查過程中，發(fā)現(xiàn)了課題執(zhí)行的一些問題，例如部分產品研發(fā)所需原料來源困難，導致進程緩慢；部分研發(fā)產品涉及專業(yè)領域較廣，需進一步加強跨學科技術人員的溝通協(xié)調等。參加檢查的專家針對存在的問題，對課題組提出了改進意見，建議承擔單位進一步強化系統(tǒng)創(chuàng)新，聚焦核心關鍵技術突破，帶動新產品研發(fā)和創(chuàng)新能力建設，加強應用推廣，提高體外診斷產品在高端市場上的國產化率，加速體外診斷產業(yè)的結構調整和優(yōu)化升級。
